Kada je u Hrvatskoj privremeno obustavljena administracija BCG vakcine protiv tuberkuloze novorođenčadi, to su protivnici vakcinacije, koji manipulšu podacima i šire dezinformacije i poluinformacije, dočekali kao razlog za slavlje i likovanje, njihov „dokaz” da vakcine i institucije ne valjaju. Međutim, ovaj događaj iz oktobra 2026. upravo poručuje suprotno – institucije rade. Rade nezavisno o interesu proizvođača i donose odluke pažljivo vagajući na tasu koristi i rizike.

Nakon privremene obustave u Hrvatskoj, isto se desilo u BiH, u oba entiteta, jer se koriste vakcine istog  bugarskog proizvođača Bul Bio. Crna Gora i Srbija nisu obustavile davanje ove vakcine jer se kod njih koriste vakcine drugog proizvođača, dakle ne bugarskog, nego danskog AJ Vaccines A/S. Na Vakcine.ba je detaljno objašnjeno šta se dogodilo, šta znamo, šta je objavila Hrvatska agencija za lijekove i medicinska sredstva (HALMED) te kako se reagovale institucije.

Sistem radi posao

No nešto drugo, što je također izneseno i na vakcine.ba zaslužuje poseban tekst – praćenje nuspojava, odnosno farmakovigilanca, i rad institucija  su ovdje pokazali svu svoju puninu i važnost. Ovo je primjer zašto je opasno deregulisati državu ili oslabiti i uništiti javno zdravstvo, odnosno zašto je javno zdravstvo važno.

Nuspojava o kojoj je riječ je upala kostiju, osteitis, opisana kod nekih vakcina protiv tuberkuloze. Inače, osteitis izaziva uzročnik tuberkuloze, Mycobacterium tuberculosis, a može ga izazvati i bakterija uzročnik goveđe tuberkuloze, Mycobacterium bovis, čiji se oslabljeni soj nalazi u BCG vakcini. Dakle za početak, BCG vakcina ne sadrži uzročnika ljudske tuberkuloze, nego nešto slabiju bakteriju, dodatno oslabljenu procesom atenuacije. Radi se o vrlo starom i dobro poznatom načinu dobijanja vakcina i ova vakcina je u upotrebi preko 50 godina.

I ne samo to – osteomijelitis nije samo vezan da Mycobacterium infekcije. Još češće ga izazivaju infekcije zlatnim stafilokokom (u preko 50% slučajeva) ili haemophilusom tip B. Razni streptokoki, pneumokoki, Kingella kingae, pa ešerihija koli mogu također dovesti do ove komplikacije. Nisu sve uzroci osteitisa isti i kod neke djece, ili odraslih kod kojih se razvije ova komplikacija, to nije nuspojava ova vakcine. Ne mogu se svi sličajevi pripisati BCG vakcini/cjepivu.

Sama infekcija Mycobacterium bovis je vrlo rijetka jer prosto-naprosto, mi u modernom načinu života ne dolazi puno u dodir sa kravama.

Vakcina bugarskog proizvođača je uglavnom imala dobar sigurnosni profil i nisu bili zabilježeni slučajevi ove nuspojave. Kod nekih drugih proizvođača jesu i to je navedeno na uputstvu. Radi se, naime, o izuzetno rijetkoj nuspojavi, otprilike se govori u 1-3 slučaja na milion datih doza. I onda se u Hrvatskoj dogodi na u jednoj godini imaju 4 slučaja ove nuspojava,  što je znatno iznad očekivanog.

Kada se nešto tako desi, vagaju se rizici i koristi. Hrvatska i dalje spada u zemlje s pojavom tuberkuloze, mada nižom od BiH i Srbije. No, čak i u nekim razvijenim zemljama Zapadne Evrope, incidenca tuberkuloze nije zanemarljiva.  U Portugalu incidencija je 15 na 100 000, u Španiji i Francuskoj 8 na 100 000, a u UK 2024. incidencija 9.7 na 100 000. U Hrvatskoj incidencija iznosi 6.6-7 na 100 000. Kada neke zemlja ima nekoliko godina (obično 3) kontinuirano incidenciju ispod 10 slučajeva na 100 000 stanovnika, onda postoji prostor da se donese odluka o prekidu administracije vakcine protiv tuberkuloze i taj broj zovemo prag, odnosno cut-off.

Hrvatska je na toj granici, ali nekad ne održava kontinuitet i još malo im treba, međutim imaju povećanu incidenciju u Sisačko- moslovačkoj županiji. Zbog te nejednakosti u županijama, Hrvatska i dalje drži BCG vakcinu u redovnom programu.

Zemlje koje su prestale sa administracijom ove vakcine bilježe  u zadnje vrijeme porast slučajeva. Globalna incidencija tuberkuloze je 98.87 slučajeva na 100 000.

Poznati slučajevi tuberkuloze

Inače, upravo je to ona vakcine od koje ostaje ožiljak, pa je i to, uz nuspojavu besežitisa razlog što se pokušava tuberkuloza iskontrolisati tako da se može prekinuti davanje. Ali, vidimo da je to težak proces. Ne zaboravimo – nekada su ljudi umirali od tuberkuloze, upravo je to bolest od koje je umro pjesnik Branko Radičević, koji je napisao čuvenu Pjevam danju pjevam noću, pjesmu posvećenu Mini Karadžić, kćerki Vuka Stefanovića Karadžića.

Od tuberkuloze je bolovao i umro i Doc Holiday, revolveraš Divljeg zapada i zapravo bolest, poznata i kao sušica (engleski naziv je consumption) bila je veoma raširena. Centralni motiv radnje u Čarobnom brijegu Thomasa Manna upravo je tuberkuloza.

Još neke poznate osobe koje su umrle od tuberkulote bili su Madame de Pompadour, Frédéric Chopin, Anton Čehov, Franc Kafka, Gavrilo Princip, George Orwell, Eleanor Roosevelt, Vivien Leigh.

Za našu regiju, tuberkuloza još uvijek predstavlja rizik

Elem, u Hrvatskoj, po primitku signala da je nuspojava češća nego što se smatralo, da li zbog proste slučajnosti, greške proizvođača ili greške u administraciji, zdravstvena tijela vagaju rizik od nuspojava i rizik od obolijevanja. Donose odluku o privremenoj obustavi davanja ove vakcine djeci, dok se potrobnije ne utvrde razlozi zašto je došlo do više slučajeva nuspojava. Ovo je razumna i razumljiva odluka, koju slijede zdravstvene institucije u BiH, dok Crna Gora i Srbija imaju vakcinu drugog proizvođača.

No, trebamo imati na umu da se incidencija tuberkuloze  (TB) povećava  i postaje rizik, Zemlje nastale raspadom Jugoslavije, kao i Balkan uopšte te Istočna Evropa i zemlje nastale raspadom SSSR-a imaju veći rizik od TB nego Centralna i Zapadna Evrope i bore se sa kontrolom ove bolesti. To je djelimično povezano i sa ratnim zbivanjima, postojanju više ruralnih sredina i osjetljivih zajednica. Povećana je incidencija i u zemljama Trećeg svijet,a odnosno Globalnom jugu.

U Bosni i Hercegovini se događa jedna drama i tragedija sa slučajevima tuberkuloze. Naime u 2024. incidencija je iznosila 21 na 100 000 i to je dvostruko povećanje u odnosu na 2023. BiH je u visokom riziku, i ova prekid davanja BCG za BiH predstavlja daleko veći problem nego za Hrvatsku. Srbija, poreenja radi ima incidenciju 8.7 na 100 000.

Međutim, nuspojava je bila isuviše često prijavljivana u susjednoj zemlji koja koristi vakcine istog proizvoača, što je uzbunilo i nadležne. No, s obzirom na rizik, u BiH će se vjerovatno nastaviti administracija, a možda bi bilo pametno uvrsti i vakcine koje se koriste u Crnoj Gori i Srbiji. U Sjevernoj Makedoniji je također privremeno obustavljena administracija, ali se prelazi na BCG drugog proizvođača.

No, ovdje postoji jedan drugi problem. Država ja nastupila transparentno i povukla administraciju vakcine. Ali to će pojačati nepovjerenje ljudi da daju djeci ovu vakcinu. Da država nije nastupila transparentno, onda kada bi se otkrilo (a otkrilo bi se), bili bi optuženi za zataškavanja. Kako god, rezultat je pad povjerenja. Ali bolje je pad sa transparentnošću nego pad zbog zataškavanja. Ovdje ključnu ulogu ima naučna komunikacija i predanost tome da se objasni. 

Jer ako se to ne uradi i ne vrati povjerenje, region čeka porast slučajeva tuberkuloze u narednim godinama.  To niej dobro za djecu, nije dobro za odrasle, nije dobro za državu jer je incidencija tuberkuloze jedan ekonomski pokazatelj napretka.

Najčešća pitanja koja smo vidjeli na ovu temu

#1 Zašto se nije prije reagovalo: zapravo reagovalo se odmah po primanju signala, najbrže što su mogli, jer treba vremena da se ovako rietki slučajevi dese.

#2 Zašto se još uvijek daje ova vakcina, kada znamo da je u nekim zemljama napuštena? To se radi jer incidencija u našim zemljama nije pala nekoliko godina kontinuirano ispod 10 na 100 000. Kada se to desi, onda je moguće razmatrati povlačenje vakcine. Ovdje je rizik nedavanja veći od rizika davanja vakcine.

#3 Šta će biti s djecom koja su vakcinisana i imaju nuspojavu? Ona se liječe i oporavljaju.

#4 Šta će djeca i roditelji/staratelji koja su već primila vakcinu? Ukoliko nema simptoma, koje treba pratiti, a HALMED ih je opisao, nema potrebe za brigom.

Ovo ne znači da ta vakcina nije dobra niti znači da će BCG biti povučena zauvijek. Ovo je znak Sistem reaguju braneći pacijente – dječicu, njihove roditelje ili staratelje. Državni nadzor se vrši nad lijekovima, vakcinama i drugim medicinskim sredstvima, ali i hranom te se obustavlja primjena medicinskog lijeka, hrana se povlači s polica ako dođe do pojave više nuspojava od očekivanih ili trovanja hranom, pronalaženja toksičnih tvari u nedozvoljenim količinama i slično. Ovakav nadzor se zapravo ovako strogo ne vrši jedino nad suplementima i tu je najveći rizik da nešto proe nedetektovano. No, zbog toga se može učiniti da su suplementi sigurniji, a zapravo se samo slabije prate.

Možemo biti sretni da državne institucije, pored svih problema rade svoj posao i da reaguju.