Sudska policija u Gvineji Bisau pretresla je kancelarije istraživača uključenih u kontroverzno istraživanje vakcine protiv hepatitisa B i zaplijenila doze vakcina. Prema saopštenju policije, cilj postupka bio je razjasniti okolnosti povezane s tom pošiljkom. Policija je naglasila da zapljena sama po sebi ne znači da postoje nepravilnosti u kvalitetu, sigurnosti ili efikasnosti vakcina. No nešto drugo je u pitanju.

Istraživanje danskih naučnika izazvalo je ozbiljne kontroverze jer bi uključivalo uskraćivanje vakcine protiv hepatitisa B hiljadama novorođenčadi u Gvineji Bisau. Projekat je podržan s 1,6 miliona dolara američkih Centara za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC), dok su Fondacija Pershing Square i Fondacija Bluebell osigurale dodatna sredstva, čime je ukupno finansiranje dostiglo 3,2 miliona dolara. Istraživači su ranije dobili pohvale od Roberta F. Kennedyja Jr., američkog ministra zdravstva, poznatog po promoviranju kontroverznih stavova o vakcinama. Dakle, šta ima loše u tome da se istražuje efikasnost neke vakcine? Pa to se radilo i sa COVID vakcinama, HPV vakcinom, MMR?

Stvar je u tome što ova studija nije etična. Jednom dijelu populacije se niječe pravo na zaštitu od virusa koji može uzrokovati ozbiljne bolesti. Oštećenja jetre izazvana infekcijom hepatitis B virusa mogu dovesti, kroz godine, do ciroze jetre i do raka. A pri tome već postoji efikasna vakcina protiv hepatitisa B. Vakcina koja se istražuje samo je redizajnirana.

U dvostruko slijepim studijama učesnici se nasumično raspoređuju u dvije ili više grupa. Jedna grupa dobija vakcinu koja se ispituje, a druga kontrolni preparat — placebo ili drugu vakcinu, zavisno od okolnosti. Dvostruko slijepa studija znači da ni učesnici ni istraživači koji procjenjuju rezultate ne znaju ko je dobio koji preparat, sve dok se ne dođe do odgovarajuće faze analize. Ovakav pristup smanjuje mogućnost pristrasnosti i omogućava pouzdanije poređenje rezultata. Međutim, placebo nije uvijek etički prihvatljiva kontrola.

Kad imamo slučaj nove-stare vakcine, odnosno vakcine koja već postoji protiv nekog patogena, ali je redizanirana (nova tehnologija, novi sojevi patogena i sl.) onda  efikasnost i sigurnost te vakcine poredimo sa starom vakcinom. Odnosno poredimo efekte na generaciji ljudi kojoj dajemo novu u odnosu na staru vakcinu, prethodnim generacijama. To je rađeno tako sa četverovaletnom i devetovaletnom vakcinom protiv HPV.

Kada imamo novi patogen, kao što je to bilo u slučaju COVID-19, onda nema izbora nego porediti vakcinisanu i nevakcinisanu populaciju. Sve do trenutka kada vakcine postanu široko dostupne. Onda je nemoralno onemogućavati dijelu populacije da se zaštiti, samo zarad savšenstva eksperimenta.

Da, dvostruko slijepe randomizirane kliničke studije (randomized clinical trials – RCT)  predstavljaju jedan od najviših dokaza u medicini, ali nije ih moguće uvijek uraditi. Upravo iz etičkih razloga da jedan dio populacije u budućnosti ima rizik obolijevanja. Postoje važni međunarodni etički standardi, uključujući Helsinšku deklaraciju, koji ograničavaju upotrebu placeba kada postoji dokazana efikasna intervencija.

Iako su studiju odobrili nacionalni etički odbor Gvineje Bisau i dansko etičko tijelo, to nije zaustavilo rasprave o njenoj opravdanosti. Ministar zdravstva Gvineje Bisau Quinhin Nantote u međuvremenu je odbacio medijske navode da će se istraživanje nastaviti. No ovdje treba dodati kao vlasti Guinea-Bissau opovrgavaju da su dozvolile ovo istraživanje.

Prema izmijenjenom planu studije, oko 7.000 novorođenčadi i dalje bi ostalo bez vakcine protiv hepatitisa B tokom prvih šest sedmica života. To je posebno zabrinjavajuće jer se procjenjuje da je virusom zaražena približno petina odrasle populacije u ovoj zapadnoafričkoj zemlji.

Hepatitis B može izazvati hroničnu infekciju, zatajenje jetre i rak jetre, a procjenjuje se da od posljedica hronične infekcije umire 15–25% oboljelih. Novorođenčad su naročito ranjiva jer se infekcija u ovom uzrastu često razvija u hronični oblik. Nasuprot tome, primjena vakcine u prvih 24 sata nakon rođenja sigurna je i veoma efikasna u sprječavanju infekcije. Zato se i insistira na davanju ove vakcine na roenju. Što se ranije da, manji jje rizik infekcije i komplikacija kasnije u životu.

Slučaj Guinea Bissau otvara ozbiljna etička pitanja o tome može li se opravdati istraživanje koje novorođenčad izloženu visokom riziku uskraćuje dokazano efikasnu preventivnu zaštitu. Odobrenje etičkih komisija samo po sebi ne uklanja potrebu da se pažljivo razmotre rizici za učesnike, naročito kada je riječ o djeci koja ne mogu dati pristanak i čija zaštita zavisi od odluka odraslih.

Eh sad pitanje za milion kuna/dolara/maraka: zašto Robert Kenedy Jr (RFK) toliko hvali i podržava ovu studiju? Kakva je politička pozadina iza svega i agenda?

Sjetimo se da se on i njegov kolega advokat Aaron Siri širili propagandu portiv HPV i MMR vakcina ( i nastavlajju širiti) pod izlikom da nisu poreene vakcinisane i nevakcinisane grupe tj. da nije korišten tzv. sveti gral istraživanja u medicini  – famozne RCT studije. Odnosno oni bi za svetost dokaza da jednu grupu ljudi ne zaštite od pogubnih posljedica infekcija. I to se papagajski ponavlja kroz troll komentare o vakcinama – vakcine nisu dokazano dobre i sigurne jer na njima nisu sprovedeni RCT. Ovo ne znači da nema dokaza za efikasnost i sigurnost vakcina. Baš naprotiv. Recimo, longitudinalne kohortne i opservacione studije koje prate vakcinisane osobe godinama nam daju prilično dobre podatke o nuspojavama i zaštiti.

Za RFK-a, etički kontekst doslovnog držanja za tzv. svetost i neospornost RCT studija nije sporan i podložan promišljanju. On to naziva “božanstvom istraživanja vakcina”. Dakle naučili smo šta je to visok nivo dokaza, ali nismo naučili šta je dobro, a šta zlo. Neki nikad ni neće. Zato treba insistirati da STEM obrazovanje bude inkorporisano sa humanističkim obrazovanjem i izučavanjem filozofije, naročito etike.

Nauka treba rigorozne eksperimente, ali rigoroznost ne znači da se učesnicima mora uskratiti postojeća zaštita. Dobar dizajn studije mora istovremeno odgovoriti na važno naučno pitanje i zaštititi ljude koji učestvuju u istraživanju. Kod novorođenčadi je ta odgovornost posebno velika. Bit je stavljanje na tas – hoćete li jake dokaze na uštrb etike, ili ćete napraviti kompromis zarad poštovanja ljudskih prava.

Pri tome, ovdje imamo dodatno usložnjenu situaciju činjenicom da Gvineja Bisau spada u zemlje Trećeg svijeta te da bi ovo malo mirisalo na Tuskegee eksperiment. Kojeg opet podržava bijeli svijet.